レーシックQ&Aトップ > レーシックQ&Aカテゴリ > No.23318 手術で使用するアマリス、Femto LDVの機器はFDAや日本当局の認可が下りていない機器だとお聞きしましたが、本当?
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レーシックQ&A - 品川近視クリニックに寄せられたレーシック治療に関する相談・質問とその回答です。

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相談日:2010年10月16日
[ 施術方法 ]
手術で使用するアマリス、Femto LDVの機器はFDAや日本当局の認可が下りていない機器だとお聞きしましたが、本当?
23歳女性

相談 Questionインターネットで調べているうちに不安をあおる書き込みや又聞き情報が多く、恐怖心が増してきてしまいました。
納得して受けるためにいくつか質問させてください。
1)手術で使用するアマリス、Femto LDVの機器はFDAや日本当局の認可が下りていない機器だとお聞きしましたが、本当なのでしょうか?
申請中ということでしょうか?
2)過矯正の問題が多く出ていたのですが、それは多くの方に出る症状なのでしょうか?
ドライアイやハロと比べてまれな症状なのでしょうか?
3)コンタクトでも100%安全ということではなかったので、多少の症状はしょうがないと思うのですが、失明ということはないのでしょうか?
以前、失明寸前というニュースがあり少し不安ですが、現在、なぜ失明の心配はないのでしょうか?
目をいじることに変わりはありませんよね?
成功率は100%ということはないにしても、どのくらいなのでしょうか?

回答 Answer1)FEMTO LDVは、厚生労働省に認可はされておりませんが、米国の FDAでは認可されている安全なレーザーです。
また、アマリス(ドイツ:Schwind社製)は、厚生労働省やFDAでは認可されておりませんが、メーカーのあるドイツを含むヨーロッパでは高い評価を得ております。

2)レーシック治療では近視乱視を矯正しますが、手術後に出る視力には個人差がございます。通常レーシック治療を行う際には、近視乱視度数がゼロに近づくように治療を行います。
近視乱視がゼロに近づいた時に視力がいくつ出るかは、全体的な眼の性能によって決まってくるため、結果として、 2.0の視力が出た場合でも、特にその方にとって強すぎるということはありません。
過矯正の割合は、わかりません。
しかし、個人差によって手術後の度数にバラつきが生じることが稀にございます。
その際は、度数が視力に影響する( 1.0未満)ようであれば、再手術にて治療しております。
治療後しばらくは涙の分泌や眼の度数などが安定していないため、遠近のピントが合い難くなりやすいのですが、通常は時間の経過と共に徐々に改善していきます。
尚、ピントが合うまでにかかる時間に関しては、個々の眼の状態によっても異なってくるため、一概に判断することは出来ません。

3)昨今の報道によって、ご不安な思いをされている方もいらっしゃるかと思いますが、報道された医療機関と当院とでは、使用しております器具が全く違います。
当院ではフェムトセカンドレーザーという最新のレーザー機器(FEMTO LDVやイントラレースFS60レーザーiFSレーザー)を使用しており、 また、当院では感染症を含め、様々な合併症を未然に防ぐため予防処置を行っております。

そのため、当院の患者様で、手術後に感染症が発症した事例は1例もございません。
また、当院で行っておりますアマリス750Zレーシック及びアマリス500ZレーシックやスタンダードZレーシック、あるいは品川トリプルRプレミアムイントラレーシックを主としたレーシック治療で失明された方は1例もございませんので、ご安心下さい。
(当院では常に様々な種類の抗菌剤等を用意しており、万が一感染症が起きた場合でも、直ぐに対処できるようにしております。)

エキシマレーザーで近視治療が行われるようになってから約20年が経ちますが、長期的には特に問題がなく、理論的にも問題ないと考えられる為、毎年世界で多数の方がレーシック治療を受けられております。
日本国内で眼科専門医が行ったレーシックが原因で失明したという報告は現在までに1例もありません。
  
レーシック治療は角膜を削って近視乱視を矯正する手術ですので、角膜が極端に薄くなると角膜の強度が弱くなり、治療後に角膜が変形してしまう「角膜拡張症」といわれる症状が出ることがごくまれにございますが、失明することはないかと思われます。
角膜拡張症を起こしてしまうと、再び近視乱視が出てきてしまい、視力が低下してしまうため、当院では角膜拡張症のリスクを予測する検査として、角膜の形状の検査があり、3通りの方法で形状の測定を行うことで、より安全な治療を行うことができるようになっております。
(角膜拡張症を起こすようなリスクが高い方に関しては、治療をお勧めしておりません。)

※Q&Aの内容は相談当時のものをそのまま掲載しておりますのでサービスや内容が現在のものと変わっている事もあります。詳しくは品川近視クリニックまでお問合せ下さい。
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適応性への不安5131
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レーシック治療ミニ知識
コンタクトレンズをご使用の方は、角膜を圧迫変形から戻す為に検査と施術の前は、コンタクトレンズの装用を中止して頂く必要があります。(使い捨ての場合も同様)
また、検査から施術日までに装用中止期間以上の間隔がある場合には、施術日より逆算してコンタクトレンズの使用を中止頂ければ、検査から施術日までの期間にコンタクトレンズを装用頂いても問題ありません。

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